附件1

广西非免疫规划疫苗集中采购

实施方案（2025年版）

（征求意见稿）

为进一步规范全区非免疫规划疫苗采购管理，确保非免疫规划疫苗的供应和质量安全，保护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚实信用原则，依托自治区公共资源交易中心实行全区集中采购；坚持质量优先、价格合理、统一规范、依法监管原则，加强非免疫规划疫苗采购全过程综合监管，切实保障非免疫规划疫苗质量和供应。

二、适用范围

非免疫规划疫苗上市许可持有人、配送单位、疾控机构、接种单位，以及非免疫规划疫苗采购监管部门和服务机构等。

三、采购流程

（一）发布采购公告。

自治区公共资源交易中心会同自治区疾控中心，依据本实施方案编制非免疫规划疫苗采购目录和疫苗采购文件，通过交易平台发布采购公告，并报自治区疾控局备案。采购公告发布以自治区公共资源交易中心官网为准（http://gxggzy.gxzf.gov.cn）。公告日期与疫苗上市许可持有人响应申请截止日期之间不少于20天。

（二）申报。

1.申报对象。

实行疫苗上市许可持有人直接申报。进口疫苗国内总代理视同疫苗上市许可持有人。国外上市许可持有人或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的申报；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此一级代理商代理的区域应当覆盖广西辖区范围。

2.网上注册。

申报非免疫规划疫苗集中采购的疫苗上市许可持有人和产品，应通过广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购平台（以下简称“疫苗集采平台”）进行网上注册。没有在规定时间内完成网上注册的疫苗上市许可持有人和产品，不能参加集中采购活动。

3.申报材料。

申报的材料包括纸质材料和数字证书（CA）电子文件两种形式，疫苗上市许可持有人应当在规定的时间内将纸质材料递交到自治区公共资源交易中心，并将相关材料的数字证书（CA）电子文件上传至疫苗集采平台。纸质材料和数字证书（CA）电子文件不一致的以纸质材料为准。申报材料包括以下内容：

（1）企业法人营业执照；

（2）药品生产（或经营）许可证；

（3）药品注册批件；

（4）生物制品批签发证明；

（5）拟在广西的销售价格及其价格制定依据说明；

（6）在广东、湖南、云南、贵州省级非免疫规划疫苗集中采购现执行的最低疫苗价格；

（7）如为进口疫苗，应提供进口药品通关单、进口产品代理协议。

所有材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）,并逐页加盖企业公章。申报材料应真实、有效、齐全。

（三）材料审核。

自治区公共资源交易中心按规定从广西公共资源交易综合评标专家库中随机抽取评审专家进行材料审核。申报材料通过评审专家审核后，符合规定的全部纳入采购品种目录。申报材料不齐全、不规范的，自治区公共资源交易中心应及时告知申报的疫苗上市许可持有人在规定时间内完善申报材料。申报材料审核未通过的，自治区公共资源交易中心应告知报名的疫苗上市许可持有人，报名的疫苗上市许可持有人有异议的，应在规定时间内递交补充材料。申报企业逾期未能补交完善的，视为自动放弃。

（四）审核结果公示和公布。

审核结果由自治区公共资源交易中心在自治区公共资源交易中心官网进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申投诉。公示无异议后在自治区公共资源交易中心官网予以公布。

（五）报价。

疫苗上市许可持有人应在规定时间内对申报产品进行报价，并承诺报价中的疫苗价格不高于该疫苗产品截至报价前与周边省份（广东、湖南、云南、贵州）非免疫规划疫苗集中采购项目现执行的最低疫苗价格。报价应按疫苗实际包装品类进行报价，报价包含从疫苗上市许可持有人到疫苗采购单位的配送费用及其他税费等在内的疫苗价格，不含疫苗上市许可持有人支付给疫苗采购单位的储存运输费。

同一品种（指通用名、剂型、规格、包装材质、疫苗上市许可持有人相同）仅允许报一个价格。同一采购周期内的同一疫苗挂网价格不得上调。

同一疫苗上市许可持有人、同一通用名的疫苗，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作就低调平处理。

报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01）,如超出小数点后2位，则四舍五入。报价为“0”或未按时报价的，视为无效报价。所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。由自治区公共资源交易中心进行报价解密。

（六）采购品种目录公示和公布。

采购品种目录包括疫苗的品种、通用名、剂型、规格、疫苗上市许可持有人、价格等信息，通过自治区公共资源交易中心官网公示7个工作日，公示期内接受各方申诉和投诉。对公示无异议的，自治区公共资源交易中心公布采购品种目录，各疾控机构进行采购。

（七）网上采购。

疾控机构根据采购品种目录以及辖区内接种单位的需求计划，通过疫苗集采平台进行集中采购，供应给辖区内接种单位。接种单位原则上每月25日前向属地疾控机构报送次月非免疫规划疫苗的需求计划，疾控机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月前3个工作日（节假日顺延）通过疫苗集采平台，按照采购价与疫苗上市许可持有人签订电子采购合同，明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送单位、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容，并向成交疫苗上市许可持有人发起订单采购。如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。对于疫苗上市许可持有人在采购中需要的相关材料，疾控机构要予以配合。

（八）采购周期及采购品种目录的增补。

1.集中采购。原则上每三年一次。自治区疾控中心会同自治区公共资源交易中心根据本方案制定集中采购工作计划并组织实施。

2.年度增补。原则上每年2次。自治区疾控中心会同自治区公共资源交易中心根据疾病防控、受种者和特殊人群实际需要、疫苗实际供需情况依据本方案启动采购品种目录增补采购工作，按审核要求完成审核后，对在采购周期内新获得批准文号且原则上有更新通用名、规格、剂型、包装形式之一的新产品进行增补。

3.紧急增补。采购周期内新批准上市的疫苗且采购目录中无同类疫苗（原则上指通用名中疾病、微生物或微生物特定组分相同的疫苗），确有增补工作需要的，可临时组织开展紧急增补。由疫苗上市许可持有人向自治区疾控中心提交书面申请，报自治区疾控局审批后，商自治区公共资源交易中心紧急增补。

四、疫苗配送

疫苗上市许可持有人应当按照采购供应合同要求直接向疾控机构配送非免疫规划疫苗。疫苗上市许可持有人、疾控机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。同一疫苗上市许可持有人选取疫苗配送单位不得超过2家，接受委托配送的企业不得再次委托。委托配送的，疫苗上市许可持有人应在采购品种目录公布之日起20个工作日内向自治区公共交易中心提供具有疫苗配送资质的委托企业名单，选定至少1家配送单位。在整个采购周期内，可增加、修改、删除配送商，但必须提供经自治区药品监督管理局认定的疫苗委托储存配送备案等方面的材料证明。

疫苗上市许可持有人或受委托机构应于签订电子采购合同20个工作日内完成疫苗配送工作。20个工作日内未选定任何配送单位的产品取消交易资格。疫苗上市许可持有人、配送单位、疾控机构、接种单位进行疫苗配送和接收时应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，并自行承担相关责任。

五、货款结算与支付

疾控机构应根据《关于规范非免疫规划疫苗款管理有关事项的通知》（桂财社〔2025〕76号)要求和疫苗采购合同，及时完成与疫苗上市许可持有人的货款结算和支付，原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过90天。

六、管理与监督

（一）建立监管工作机制。

实行自治区、市、县三级联动，分级监管，以及部门密切配合的工作机制，强化工作的监督管理。卫生健康主管部门负责辖区内接种单位执行疫苗采购、使用等情况的监督管理。自治区药品监督管理部门负责对采购过程中有异议的疫苗及生产企业资质进行审核，对中标疫苗的质量和配送进行监督检查。自治区疾控部门负责非免疫规划疫苗集中采购的监管；市、县疾控部门负责辖区内疾控机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗持有人参与采购、储存、配送等行为进行动态监管。

（二）健全诚信记录和市场清退制度。

对非免疫规划疫苗上市许可持有人在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购品种目录外产品替代入围产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾控机构、采购机构、接种单位和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录和“黑名单”等处理。被列入不良记录的企业，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内不得参加全区任何疫苗集中采购。

（三）加强综合监督和管理。

各级各有关部门和单位通过采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾控机构采购非免疫规划疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗上市许可持有人参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。

各级疾控部门要将非免疫规划疫苗采购情况作为疾控机构及其负责人的重要考核指标。对通过进行“二次议价”、违规进行网下采购、采购品种目录外的产品，以及与疫苗上市许可持有人订立背离合同实质性内容的其他协议等方式和行为牟取不正当利益的，要依法依规严肃处理。

（四）加强信息公开。

自治区疾控中心、自治区公共资源交易中心要进一步完善信息公开制度，在非免疫规划疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的非免疫规划疫苗采购环境。疾控机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对非免疫规划疫苗采购信息、价格、疫苗上市许可持有人、配送单位等信息进行公示，接受群众监督，确保非免疫规划疫苗采购各环节在阳光下运行。

总结和结果报送。

自治区疾控中心负责对年度非免疫规划疫苗采购工作和使用情况进行汇总，并将分析情况总结报送自治区疾控部门。

七、其他

本方案自公布之日起执行，原《关于印发广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（桂卫疾控发〔2020〕7号）同时废止。在执行过程中如有调整，以自治区公共资源交易中心官网发布的信息为准。